Het doel van dit advies is om het bewustzijn te verhogen van de methodologie rondom mensgebonden onderzoek bij de introductie van medische technologieën ('devices') in de zorg.

De commissie komt met aanbevelingen voor (ethisch verantwoorde) onderzoeksmethoden voor de introductie van dergelijke innovatieve technologieën. Hierbij kan gedacht worden aan nieuwe 'designs', analysemethoden, andere eindpunten, alsmede het doen van relatief kleine studies die elkaar snel moeten kunnen voeden. De aanbevelingen worden onderbouwd door methodologisch en statistische kennis. De commissie legt haar bevindingen vast in een verkenningsrapport.

De huidige methoden voor mensgebonden onderzoek met medische innovatietechnologieën (devices) maakt het toetsen op de effectiviteit (in termen van betere patiëntuitkomsten) van de technologieën erg moeilijk. Hierdoor komt het voor dat enerzijds snelle implementatie in de klinische praktijk niet mogelijk is en anderzijds technologieën soms te snel worden geïmplementeerd. Nederland heeft een zeer goede expertise op het terrein van klinisch onderzoek en heeft internationaal een uistekende naam opgebouwd met betrekking tot methodologie voor opzet, uitvoer en analyse van dit klinisch onderzoek.

De commissie zal voornamelijk aandacht geven aan de volgende vraag:

Op welke wijze kunnen verbeteringen in de methodologie van klinisch onderzoek voor medische technologieën ('devices') de introductie in de zorg verbeteren?

Een dergelijk advies is in eerste instantie bedoeld voor de beroepsgroepen (artsen en wetenschappers) en ontwikkelaars van de nieuwe technologieën, maar is ook bedoeld voor beoordelings- en toetsingscommissies, zoals van NWO (ZONMW), CCMO en METCs.

Activiteiten en planning

De commissie draagt zorg voor aanbieding van genoemde rapportage aan het Bestuur van de KNAW begin 2013.

Looptijd

2011-2013